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韩国化学品注册与评估法案简介

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发表于 2021-12-23 09:14:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
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韩国化学品注册与评估法案简介
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韩国化学品注册与评估法案(The Act on Registration andEvaluation of Chemicals))简称K REACH法规,也称为ARECs。2015年的1月1日正式实施,采用对化学物质注册和申报、化学物质害评估和风险评估、指定有害化学物质等方法对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理。
2016年底,韩国环境部(MOE)对K REACH法规进行了历时两年的大幅修改,于2019年的1月1日正式实施K REACH的修订案。

K REACH 预注册

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01● 预注册物质
至2021年6月30日,K REACH下总共提交了17,153个物质的预注册。其中有1,837个物质的预注册吨位≧1000吨/年,有78个物质属于CMR物质。在2021年底之前,需要完成正式注册的物质达到了1,906个。
02● 注册主体
● 韩国境内生产商;
● 韩国境内进口商;
● 非韩国生产商必须通过唯一代表来完成注册义务。
03● 物质注册范围
● 投放韩国市场的生产/进口量>1吨/年的现有化学物质;
● 投放韩国市场的生产/进口量>0.1吨/年的新化学物质;
● <0.1吨的新物质需完成通报。
04● K REACH不同吨位下的注册截止期
     现有物质在≧1吨/年时,根据吨位量和危害分类进行预注册,之后再按吨位量和危害分类进行分阶段注册,设置4个不同的缓冲期。
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≥1吨/年的CMR物质或出口吨位≥1000吨/年的现有物质,需要在2021年12月31日前完成正式注册。2022年1月1日起,≥1吨/年的CMR物质或≥1000吨/年的物质预注册号失效,企业必须完成正式注册才能正常对韩贸易。目前,正式公布的CMR物质清单一共364个,可通过 http://apciss.cirs-group.com 查询

05● 供应链物质信息传递
      化学物质和产品的供应商,需要向供应链的下游用户提供已经注册的物质、MOE指定的有害现有物质、有害化学物质的化学安全信息(注册号、物质名称、危害及风险信息、安全使用信息)。
      新物质和未注册物质,可以不用传递注册号和通报号,但是如果有害化学物质的含量超过了临界值,那么相关企业仍需要提供以上信息。
      若CMR物质(由MOE公布)的含量超过了GHS法规规定的临界值,那么相关企业必须提供CMR物质的化学信息。
06● 新物质的定义
      未列入以下清单中的物质称为新物质:
● 1991年2月2日前存在于韩国市场,且在1996年12月23日前由环境部通报的化学物质;
● 1991年2月2日后,已经按照现行TCCA的相关规定完成有害性评估,且环境部已通报的化学物质。

K REACH法规豁免
01● K REACH不适用于:
1. 《原子能法》所规定的放射性物质
2. 《药剂师法》所规定的医药品及医药用品
3. 《毒品管理法律》所规定的的毒品类
4. 《化妆品法》所规定的化妆品和使用在化妆品中的原料
5. 《农药管理法》所规定的的农药和原料
6. 《肥料管理法》所规定的的肥料
7. 《食品卫生法》所规定的食品,食品添加剂,容器,包装
8. 《饲料管理法》所规定的饲料
9. 《枪炮,刀剑,火药类等管制法》所规定的火药类
10. 《军需品管理法》及《防卫事业法》所规定的军需品(根据《军需品管理法》所规定的商业用品除外)
11. 《保健品》相关法律所规定的的保健食品
12. 《医疗仪器法》所规定的医疗器械
13. 《个人护理产品安全法》所规定的个人护理产品
14. 《消费化学品和生物杀虫剂安全法》所规定的生物杀灭剂及杀灭产品
02● 豁免注册和通报
申请获得豁免确认书后,就可豁免注册和通报。以下物质可通过豁免确认得以豁免注册和通报:进口后全部用于出口的物质,用于制造其他全部供出口的化学品,科学实验、分析或化学研究用化学品(如试剂),用于研究/开发的化学品产品,低关注度聚合物(PLC),经表面处理的化学物质,不可分离中间体,可分离中间体无渗漏等。。

本文摘编自中国出入境检验检疫协会与瑞旭科技集团有限公司联合举办的“全球化学品法规系列讲座”。





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