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汇总版:部分省市关于普通化妆品备案的问题梳理(更新至2021年12月05日)

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发表于 2021-12-9 16:13:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
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汇总版:部分省市关于普通化妆品备案的问题梳理(更新至2021年12月05日)
一、老产品备案相关

问:新系统中进行老产品变更应该注意什么?

答:迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作后,方可进行产品变更。(现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交)


问:旧系统已备案产品在新注册备案平台“历史产品确认”里点击“确认”后,在“历史产品信息补充”里没找到,是需要等核查吗?

答:历史产品确认不需要核查。这种情况可选择“新增”,输入备案编号后,点“确定”找到历史产品。


问:产品因变更需要在“历史产品信息补充”进行基础信息补录后,后续按法规要求补齐其余资料是否依然在“历史产品信息补充”进行?

答:“历史产品信息补充”只能进行一次信息补充,后续其余资料补齐操作可在“备案变更”操作进行。


问:旧系统委托方完成了备案后检查,受托方备案后检查被责令整改,委托方是否可以继续在旧系统进行变更修改?

答:备案产品受托方被责改的,委托方无法在老系统申请变更,只有委托方被责改的才能在老系统变更。这种情况建议在新注册备案平台进行变更。


问:旧系统产品补录需提交哪些资料?

答:国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)规定:在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。


问:补录产品包装是否可以按新标签管理办法要求进行内容修改?

答:国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。


问:普通化妆备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录?

答:根据系统最新公告,历史产品经确认后,可不进行补录操作,直接发起注销申请;已开始补录但未提交的历史产品,也可发起注销申请。


问:原委托方未在普通化妆备案管理系统注册账号,之前备案的产品将如何处理?

答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)要求:“自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。”原委托方未注册账号,无法在新系统完成年报提交及补录工作,届时将根据相关要求进行处理。


问:根据2021年35号公告,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。那么2022年3月31日前没有完成信息补录的品种(截止日期到2022年5月1日),是否可以免交年度报告?

答:普通化妆品年度报告包括:生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况;

补录信息内容包括:产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

两者均需对产品标准进行明确,建议老产品在2022年3月31日前完成补录并上传年度报告。


二、新产品备案相关

问:普通化妆品备案要多长时间?

答:根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定:普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。


问:产品备案资料提交后在未公示之前是否可以进行变更操作?

答:产品备案资料提交完成需在监管端完成“资料整理”环节之后才可以进行变更操作。


问:企业备案人、生产企业名称带有“李时珍国药”“**制药”等涉及医疗词语是否可以标注?

答:“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分,未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称,涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。


问:普通化妆品备案对上传的平面图和立体图有什么要求?

答:备案上传的平面图、立体图应为市售包装图,也可以是与实物一致的效果图,但不能是标注色泽和尺寸等信息的设计图。平面图应包含产品所有可视面,圆柱型、球状体等异型包装应局部拍照确保边缘处及光影处字迹信息清晰可辨识。


问:化妆品标签是否可以宣称医疗研发机构和老字号医药品牌?
答:《化妆品监督管理条例》明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。同时《化妆品标签管理办法》规定化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。企业应重视产品品质开发,致力于品牌建设,但不得利用医疗研发机构和老字号医药品牌暗示产品具有医疗作用,误导消费者。

三、产品配方相关

问:0.1%含量的成分属于微量成分吗?

答:《化妆品标签管理办法》 第十二条规定:化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。因此,0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。


问:《已使用化妆品原料目录(2021版)》已经施行,现在补录是否需要按照2021版补录配方?如果按照2021版目录制作补录配方,会造成备案成分的表述与实际包装不一致,是否有问题?

答:国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年第62号)规定《已使用化妆品原料目录(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求,须及时进行产品变更,且产品标签须与系统配方保持一致。


问:同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?

答:同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报,多家生产商的原料质量规格一致,可填报多家,如果不一致,则需分别填报。


问:旧系统产品配方其中一种原料是复配原料,在历史备案中填写的是单一成分,企业补录产品是否可以按实际成分填报?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。


已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交相应资料。


问:普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?

答:非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;

化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除规定项目外,还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值;

化学防晒剂的使用目的根据产品实际,可为“稳定剂”或“产品保护剂”,不能用作“皮肤调理剂”。


问:同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报?

答:原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同,可分开填报,须备注说明相应质量规格。


问:普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚?

答:根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商品名SymWhite®377)使用目的为:美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求:“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”
普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚,应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。

问:化妆品用卡松原料系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理?
答:卡松是化妆品中常见防腐剂,是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物,化妆品用的卡松通常为水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求:“产品配方应当提供全部原料的名称,原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。”卡松中如含有水或其他溶剂,应在配方中相应填报,确保配方表包含全部原料信息。

问:植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位?
答:植物油主要来自植物种子和果实,也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂,由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的,因此来源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化学成分种类和含量的不同,会导致其功效性和安全性也存在差异,如苦参种子禁用,而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性,建议在配方填报时进行注明提取部位。

问:产品配方是**植物提取物,名称命名是否可以为**纯露?
答:根据纯露定义,纯露是指精油在蒸馏萃取过程中,在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法,以植物(植物全部或者某一部分)为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同,制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此,植物提取物不能等同于纯露,使用**植物提取物作为原料时不宜命名为纯露。

问:原料降序排列,微量指的是含量多少?如有一些活性成分含量较低的功效原料,配方中加入量一般均在1%以上,而实际功效成分可能只在ppm级的,这样的原料是按微量标识吗?另外,配方中原料成分的排序是否按照原料的质量顺序从高到低排列,而非考虑复配原料中活性成分的含量吗?

答:一些化妆品中的功效成分,基于配方体系的稳定性和原料价格昂贵等原因,虽然添加量较小,但已足够发挥其关键作用。尽管标注为“其他微量成分”易对消费者产生误导,使其认为产品是“概念性添加”,但在最终发布的《化妆品标签管理办法》中,该条规定仍予以保留。随着消费者认知水平的日益提高,这种情况的微量添加可能会逐渐被消费者理解和接受。系统产品标签填报时,全成分标识中0.1%以上的成分和其他微量成分关联自配方表的内容。


问:关于产品成分表:配方中原料补录正确,后面出现的成分表有重复成分出现。这种情况如何处理?是否可将重复成分删除掉?还是成分表可以出现重复成分?另外,重复成分合并后,原料的排序可能出现问题,需要重新调整原料排序的顺序吗?

答:系统产品标签填报时,全成分标识中0.1%以上的成分和其他微量成分关联自配方表的内容。如有重复性成分可以手动删除或改动顺序。


问:混合原料中,各种物料是区间值的,在录入配方时,如何取值?

答:建议按照生产投料配方填写。可以在工艺规程或批记录中对投料量取区间值,但备案申报根据COA按固定值填报。


四、产品执行标准相关

问:普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块,生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用,应当如何区分?

答:通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用,则在步骤一中标注“3(部分)”;步骤二中标注“3(剩余)”。


问:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的,简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”,因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明(原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。


问:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的,简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明(厂房空气洁净度控制、必要的环境监测,具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。


问:产品执行的标准中,微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的,未对检验频次进行说明。

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次”,因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的,也应当明确具体检验频次。


问:普通化妆品(淋洗类发用产品除外)配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时,产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量(以酸计)≤6%作为控制指标,不符合要求。

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”,因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸(及其盐类和酯类)种类和添加量进行具体控制,而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目(纯油性含蜡基产品除外)。


问:产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分,产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

答:按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等在具体使用时有pH限制和要求的成分,应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。


转自:美妆品牌合规指引


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 楼主| 发表于 2021-12-9 16:13:30 | 显示全部楼层
五、检验报告相关

问:因历史原因,检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理?

答:因历史原因,对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告,在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时,增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。

问:备案检验报告是否有“有效期”?

答:现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”,我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

问:老产品资料补录时,是否需提交新的检测报告?

答:产品检验报告由化妆品注册和备案检验机构出具,并符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品注册备案资料管理规定》即可。

六、安全评估报告相关

问:安评报告中,原料毒理安全数据的来源有哪些?

答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定:化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。

问:简化版安全性评估报告必须有检方机构出具吗?

答:化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照导则的要求进行评估,并出具评估报告。化妆品备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。



七、化妆品功效宣称相关

问:产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准?

答:《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定:除有特殊规定的情形外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法,(一)(二)项未作规定的,可以任意选择下列(三)(四)项试验方法:(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法,在开展功效评价前,评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证,以确保评价工作的科学性、可靠性。



问:化妆品是否可以标注“刷酸”?

答:“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品,且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高,远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求,因此,应避免使用“刷酸”等不当宣称。

《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》(国药监妆〔2021〕47号)要求对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解,明示或暗示具有医疗作用的内容。

问:配方中只含有氨基酸表活,如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等,是否可以宣称氨基酸?

答:《化妆品标签管理办法》规定:“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符,二者功效作用也不相同。

问:产品的功效宣称,一定要第三方来出具报告吗?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》,化妆品备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构,按照化妆品功效宣称评价项目要求,开展化妆品功效宣称评价。
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